martes, 2 de febrero de 2021

EFECTIVIDAD DEL 91,6% / THE LANCET PUBLICA FASE III DE LA VACUNA SPUTNIK

La más importante revista científica confirmó la eficacia 
y seguridad de este inoculante desarrollado por el 
Centro Gamaleya


Mundo
- La vacuna rusa desarrollada por el Centro Gamaleya publicó en The Lancet los resultados de los análisis de eficacia del inoculante, revisados finalmente por pares a nivel internacional. En un análisis intermedio de un ensayo clínico de Fase III, Sputnik V mostró resultados sólidos en cuanto a eficacia, inmunogenicidad y seguridad. La eficacia de la vacuna Sputnik V contra el COVID-19 fue del 91,6 por ciento.

El proceso científico avanzó hacia el casillero correcto pero la Argentina y el resto de la región- que apostó por esta vacuna como el único suministro disponible en esta primera etapa para perforar la pandemia contra el COVID-19, aún aguarda las dosis prometidas. Hasta el día de hoy para el caso local llegaron tres envíos vía aérea; los dos primeros con 300 mil dosis y el envío 3, con 220 mil.

El anuncio de la publicación de los resultados provisionales en The Lancet lo confirmó a Infobae el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia y Rusia a través del Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) en donde se confirma la alta eficacia y seguridad de la vacuna. Sputnik V, que se basa en una plataforma de vectores adenovirales humanos bien estudiada, y es la primera vacuna registrada del mundo contra el coronavirus.

En el análisis de eficacia intermedio del estudio clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo ensayo, donde se incluyeron datos sobre 19.866 voluntarios en el análisis de eficacia (14.964 de que recibieron la vacuna y 4.902 el placebo), el tratamiento de dos dosis de Sputnik V administradas con 21 días de diferencia demostraron una eficacia del 91,6% contra COVID-19. El cálculo se basa en el análisis de 78 casos confirmados de COVID-19 identificados en el grupo placebo (62 casos) y en el grupo vacuna (16 casos). El inoculante “generó una sólida respuesta inmunitaria humoral y mediada por células”, informaron en un documento al que Infobae accedió en exclusiva. La expectativa era alta, más en la Argentina y en general para la región de América Latina, en donde Sputnik V es el único inoculante que se aplica hoy en día y que prometió gran cantidad de dosis en sintonía con la estrategia para las Américas de la vacuna de Oxford-AstraZeneca.

"El paper publicado en The Lancet, una de las más importantes revistas científicas, confirma la información previamente presentada y ofrece datos adicionales acerca de la eficacia y seguridad de esta vacuna en diferentes subgrupos -afirma Omar Sued, presidente de la Sociedad Argentina de Infectología y uno de los dos expertos locales que integran el comité internacional independiente de asesores convocado por el Instituto Gamaleya-. Hay tres características que merecen ser destacadas: el buen conocimiento acerca de la inmunidad generada por el vector, la estrategia de dos dosis que debería proveer inmunidad a largo plazo, y el uso de dos diferentes adenovirus que podría minimizar el riesgo de una respuesta inmune contra el primer vector, que si ocurriera podría atenuar las respuestas contra Covid-19".

Para Sued, desde el punto de vista del público, lo importante para resaltar es que la eficacia de la vacuna fue muy alta ya dos semanas después de la primera inyección, lo que respalda el diseño de estudios con una sola dosis. "La vacuna fue eficaz en todos los subgrupos de participantes, incluyendo a los mayores de 60 y no hubieron casos graves de Covid entre los vacunados (100% de eficacia) -agrega-. El perfil de seguridad fue muy bueno, ya que no presentó eventos adversos serios vinculados con la inmunización. Basados en estos resultados exitosos y la necesidad de expandir el uso en toda la población, deberían diseñarse urgentemente más estudios para evaluar la eficacia de esta vacuna en otras poblaciones, como las personas que viven con VIH, inmunosuprimidos, chicos y adolescentes, y mujeres embarazadas, mientras se monitorea continuamente su eficacia en áreas donde nuevas variantes del SARS-CoV-2 son prevalentes".

"El número de eventos analizado (78) es más bajo que el de Pfizer y Moderna, pero están bien dentro de los límites de aceptación -opina Resnik-. Como referencia, Novavax [de Janssen] presentó sus datos la semana pasada con solo 62. Por otro lado, la vacuna generó una respuesta inmune superior a la inmunidad típica de suero de convalecientes (entre 1,3 y 1,5 veces mayor), lo que está en línea con lo que muestran otras vacunas".

"La vacuna es 100% efectiva para prevenir enfermedades graves o muertes, que al final es el parámetro más crucial; todos podemos lidiar con los estornudos siempre y cuando permanezcamos fuera del hospital o del cementerio. Incluso después de una sola dosis del régimen de refuerzo, la protección conferida contra la enfermedad fue del 87,6%. Por tanto, Sputnik V será de gran valor para combatir la pandemia mundial de COVID-19", coincide Hildegund C.J. Ertl., del Centro de Vacunas e Inmunoterapia, The Wistar Institute, de los Estados Unidos.

Informe: Infobae y LN

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