sábado, 12 de septiembre de 2020

COVID-19 / OXFORD REANUDA LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE SU VACUNA

AstraZeneca informó que la agencia reguladora británica, 
la MHRA, ha recomendado continuar con las pruebas, por 
el momento solo en el Reino Unido

Preparativos para la producción de la vacuna de Oxford en las instalaciones
de la empresa Catalent Biologics en Anagni (Italia). (Foto/AFP)
Mundo - El gigante farmacéutico AstraZeneca y la Universidad de Oxford retomaron los ensayos para la vacuna contra el nuevo coronavirus tras una pausa ante la sospecha de reacción adversa grave, por la detección de mielitis transversa en un participante en el Reino Unido.

"Los ensayos clínicos para la vacuna contra el coronavirus AstraZeneca Oxford, AZD1222, se reanudaron en el Reino Unido tras la confirmación por parte de la Autoridad Reguladora de la Salud de Medicamentos (MHRA, por sus siglas en inglés) de que era seguro hacerlo", comunicó este sábado el laboratorio a través de un comunicado.

AstraZeneca ha explicado que, en un ensayo como este, en el que por el momento participan unos 18.000 voluntarios, “es esperable que algunos se encuentren mal y hay que analizar minuciosamente cada caso para garantizar la seguridad”.

AstraZeneca es la compañía que producirá en la Argentina la vacuna diseñada por la Universidad de Oxford para combatir el virus SARS-CoV-2, que será distribuida en toda América Latina, según anunció el presidente Alberto Fernández.

La vacuna experimental de Oxford está elaborada con un adenovirus del resfriado común de los chimpancés, modificado con información genética del nuevo coronavirus para entrenar al sistema inmune de las personas vacunadas sin riesgo de sufrir la covid. El 6 de septiembre, la institución y su socio industrial, la farmacéutica británica AstraZeneca, decretaron una pausa de los ensayos clínicos en todos los países en los que se llevan a cabo —Reino Unido, Brasil, Sudáfrica y EE UU— para que un comité independiente revisase el caso de la voluntaria vacunada y enferma. Tanto este grupo de expertos como la agencia reguladora británica, la MHRA, han recomendado reanudar las pruebas, por el momento solo en el Reino Unido.

La Universidad de Oxford no ha dado detalles sobre el estado de la mujer “por razones de confidencialidad” de la información médica, según la institución. Es la segunda vez que los ensayos clínicos de esta vacuna se paralizan para después retomarse. En julio, las pruebas se interrumpieron después de que otro participante fuera diagnosticado de esclerosis múltiple tras recibir una vacuna. Entonces, se dictaminó que fue una coincidencia, según ha adelantado la web de información sanitaria Stat.

Las interrupciones en este tipo de experimentos multitudinarios no son infrecuentes. “En principio, esto podría estar dentro de la normalidad y demostraría que los ensayos se están haciendo de forma correcta y que las decisiones son prudentes para garantizar la seguridad”, opinó tras conocerse la suspensión la viróloga Isabel Sola, codirectora de un grupo que desarrolla una vacuna experimental contra la covid en el Centro Nacional de Biotecnología (CSIC), en Madrid.

En el mundo ya hay 35 vacunas experimentales probándose en humanos y nueve de ellas están en la recta final. La de Oxford es una de las más adelantadas, si no la que más. La inyección ya ha mostrado resultados prometedores en un primer ensayo con más de mil voluntarios sanos en el Reino Unido. La vacuna experimental generó una fuerte respuesta inmune sin provocar efectos adversos graves, según los datos publicados en julio en la revista médica The Lancet.

La Comisión Europea ya ha firmado un acuerdo con la farmacéutica AstraZeneca para comprar 300 millones de dosis de la vacuna de Oxford. El ministro de Sanidad, Salvador Illa, declaró el 28 de agosto que las primeras llegarían a finales de diciembre “si todo va bien y habiéndose garantizado la seguridad”. La estrategia de los Gobiernos europeos es reservar dosis de diferentes vacunas experimentales para tener más posibilidades de que alguna de ellas confirme su seguridad y su eficacia. La UE ya ha reservado 1.300 millones de dosis de seis proyectos de vacuna distintos.

Informe: El País, LN y Agensur.info

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